VOLTADOL 11.6 MG/G GEL TOPICO 75 G CON TAPON APLICADOR

ACCIÓN Y MECANISMO
- Antiinflamatorio y analgésico tópico. El diclofenaco es un antiinflamatorio no esteroídico
derivado del ácido fenilacético, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros
prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos
inflamatorios.
FARMACOCINÉTICA
- Absorción:
* Gel tópico: Biodisponibilidad del 6%. La Cmax es de 15-53,8 ng/ml, alcanzándose al cabo de
10-14 h de la aplicación.
- Distribución: Alta unión a proteínas plasmáticas (99%), fundamentalmente a albúmina. Vd de
1,3 l/kg.
- Metabolismo: Se metaboliza casi completamente en hígado, mediante reacciones de
hidroxilación y conjugación con glucurónico.
- Eliminación: Se elimina en orina (65%) y bilis (35%), fundamentalmente como metabolitos
conjugados. Se detectan pequeñas cantidades de diclofenaco inalterado en orina y bilis. La t1/2
es de 2 h.
INDICACIONES
- Tratamiento sintomático de procesos que cursen con [INFLAMACION] y/o [DOLOR AGUDO],
como:
* [CONTUSION] o [ESGUINCE] producido por torceduras.
* [TORTICOLIS] u otra [CONTRACTURA MUSCULAR].
* [LUMBALGIA].
POSOLOGÍA
"VOLTADOL"
- Adultos y adolescentes mayores de 14 años: aplicar una fina capa (2-4 g de gel, equivalente al
tamaño de una cereza o nuez, respectivamente), 3-4 veces al día.
Duración del tratamiento: si los síntomas continúan o empeoran después de 7 días de utilización,
se recomienda consultar al médico y/o farmacéutico.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Debe aplicarse sobre piel sana e intacta, sin lesiones ni heridas abiertas. No se recomienda cubrir
la zona con vendajes oclusivos. Debe evitarse su aplicación cerca de los ojos, así como en
mucosas. Después de la aplicación, deben lavarse las manos a no ser que éstas sean el lugar de
tratamiento.
- Gel tópico: Se aplicará sobre la zona a tratar, realizando un masaje hasta que se absorba el gel.
Lavarse las manos a continuación.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a diclofenaco o a cualquier otro componente del medicamento. Existen
comunicaciones de reacciones alérgicas cruzadas entre distintos AINE, así como con salicilatos, por lo que tampoco se recomienda usar diclofenaco en caso de [ALERGIA A AINE] o [ALERGIA A
SALICILATOS].
- En los pacientes que hayan sufrido previamente ataques de [ASMA], [URTICARIA] o [RINITIS]
provocada por el ácido acetilsalicílico u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
- No aplicar sobre heridas, lesiones eczematosas, mucosas, ni en quemaduras.
- En niños y adolescentes menores de 14 años.
- En el tercer trimestre de embarazo.
- No administrar concomitantemente con otros productos que contengan diclofenaco
PRECAUCIONES
- [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El diclofenaco ha dado lugar a reacciones de
fotosensibilidad. Se recomienda no exponer las zonas tratadas al sol o a la luz UV durante al
menos un día.
- Reacciones sistémicas. El riesgo de que aparezcan reacciones sistémicas por diclofenaco tópico
es mínimo, si bien no se puede descartar si se produce una absorción sistémica significativa,
como puede suceder si se aplica en zonas de piel dañadas (dermatitis, quemaduras, heridas) o
con un vendaje oclusivo. Se recomienda atenerse a las recomendaciones posológicas en
pacientes con asma, historial de úlcera péptica, insuficiencia renal o cardíaca, así como
hipertensión.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Se debe consultar con el médico y/o farmacéutico si se han descrito reacciones alérgicas
previas a otros antiinflamatorios, incluido ácido acetilsalicílico.
- No cubrir la zona con vendajes oclusivos.
- No debe aplicarse sobre zonas de piel con quemaduras, heridas abiertas, dermatitis o
infecciones.
- No exponer las zonas tratadas al sol o a fuentes de luz UVA hasta al menos un día después de
la última aplicación.
- Consultar con el médico y/o farmacéutico si los síntomas continúan o empeoran después de los
días que se establecen en el prospecto para la presentación correspondiente.
- Aplicar sobre la piel realizando un masaje hasta que se absorba el gel.
INTERACCIONES
No se han descrito interacciones a las dosis recomendadas. Sin embargo, en caso de absorción
sistémica significativa podrían aparecer las mismas interacciones que con diclofenaco sistémico.
Además, y al igual que con cualquier tratamiento tópico, no es aconsejable administrar dos
medicamentos tópicos a la vez sobre la misma zona.
EMBARAZO
Seguridad en animales: no se vio afectado el desarrollo prenatal, perinatal y postnatal de la
progenie.
Seguridad en humanos: aproximadamente el 10% de la dosis tópica es absorbida
sistémicamente con una biodisponibilidad considerablemente menor por vía tópica que por vía
oral. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos con diclofenaco por
vía tópica, pero el diclofenaco sistémico ha dado lugar a efectos tóxicos fetales en las etapas
finales del embarazo. Si bien la absorción cutánea es mínima, no se puede descartar que no
aparezcan efectos sistémicos.
La utilización tópica de diclofenaco durante los dos primeros trimestres del embarazo sólo se
acepta si, no existiendo otras alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superan los
posibles riesgos.
El empleo de diclofenaco durante el tercer trimestre de embarazo está contraindicado, ya que el
diclofenaco se ha asociado a retraso del parto, y efectos adversos cardiopulmonares en el feto,
como cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar, y renales, como
insuficiencia renal aguda y oligohidramnios. Además puede aumentar el tiempo de sangrado en la
madre. Efectos sobre la fertilidad: no existe evidencia de que el diclofenaco tenga un potencial
teratogénico en ratones, ratas o conejos. En humanos, los datos preclínicos obtenidos en estudios
de toxicidad aguda y a dosis repetidas, así como en estudios de genotoxicidad, mutagénesis y
carcinogénesis con diclofenaco han revelado que no existe un riesgo específico a las dosis
terapéuticas previstas.
LACTANCIA
Se desconoce si diclofenaco tópico se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener
para el lactante. Aproximadamente el 10% de la dosis aplicada tópicamente es absorbida
sistémicamente. Diclofenaco sistémico se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna.
Los fabricantes aconsejan suspender la lactancia o evitar su administración.
NIÑOS
Véase el apartado de posología en el que se especifica a partir de que edad se puede utilizar en
niños.
ANCIANOS
Los ancianos pueden ser especialmente susceptibles a las reacciones adversas del diclofenaco,
por lo que se recomienda usar con precaución.
REACCIONES ADVERSAS
- Dermatológicas: Frecuentes (1-10%) reacciones locales en la zona de aplicación, como
[PRURITO], [IRRITACION CUTANEA], [ERITEMA], [ERUPCIONES CUTANEAS], con aparición de
pústulas o pápulas en ocasiones.
- Alérgicas: Poco frecuentes (0,1-1,0%) [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [DERMATITIS
DE CONTACTO]; casos puntuales de [ANAFILAXIA], [ANGIOEDEMA] y [REACCIONES DE
FOTOSENSIBILIDAD].
En caso de absorción importante, podrían aparecer las reacciones adversas sistémicas del
diclofenaco.
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir [IRRITACION CUTANEA].
SOBREDOSIS
Síntomas: Debido a su vía de administración, no es muy probable que aparezcan síntomas en
caso de sobredosis, si bien una ingestión accidental o una aplicación inadecuada podrían producir
los efectos adversos sistémicos típicos.
Tratamiento: En caso de ingestión accidental se procederá a realizar lavado de estómago y
tratamiento sintomático.

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