ZOVICREM LABIAL 2G

- Antiviral. El aciclovir es un antiviral de acción virostática, con estructura análoga a la guanosina. Actúa inhibiendo la síntesis celular de ADN viral.La acción antivírica se manifiesta únicamente en virus en fase de replicación. Esta acción selectiva se debe al hecho de que en su primera fosforilación a aciclovir monofosfato interviene una enzima propia del virus, la timidina quinasa. En células no infectadas por el virus, esta primera fosforilación es muy lenta. Las posteriores fosforilaciones hasta alcanzar la forma activa del fármaco, aciclovir trifosfato, se llevan a cabo mediante enzimas celulares. El aciclovir trifosfato es capaz de inhibir la replicación vírica por tres vías:- Inhibición selectiva de la ADN polimerasa vírica.- Competición entre el aciclovir trifosfato con la guanosín trifosfato por incorporarse al ADN vírico.- Interrupción de la cadena al incorporarse al ADN vírico.Es especialmente activo frente al virus del herpes simple (VHS) de los tipos 1 y 2, y el virus de la varilcela Zóster; en orden descendente también presenta actividad in vitro frente al virus de Epstein-Barr (VEB), virus del herpes humano de tipo 6 (VHH-6) y citomegalovirus (CMV). Frente al CMV (que no presenta timidina quinasa), su actividad es mucho menor que la de fanciclovir, foscarnet y vidarabina.

Vía tópica:- Absorción: Piel intacta: mínima. No se detecta aciclovir en sangre ni en orina. Piel enferma (herpes zóster) moderada. Se han descrito concentraciones séricas hasta de 0,28 mcg/ml en pacientes con función renal normal - Eliminación: Renal. Hasta el 9% aproximadamente, de la dosis total diaria se puede excretar en la orina.Farmacocinética en situaciones especiales:- Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal se han descrito concentraciones plasmáticas de 0,78 mcg/ml.

- Adultos y niños, tópico: Aplicar cinco veces al día cada cuatro horas, omitiendo la aplicación durante las horas de sueño en la noche.Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible, en cuanto aparezcan los primeros síntomas de la infección, para conseguir mayor eficacia del producto. Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.

- Alérgicas/dermatológicas. Es poco frecuente (0,1-1,0%) la aparición de [IRRITACION CUTANEA] pasajera, [SEQUEDAD DE PIEL], [DESCAMACION CUTANEA] y [PRURITO]. Más rara (<0,1%) es la aparición de [ERITEMA] o [DERMATITIS POR CONTACTO]. En ocasiones puntuales puede aparecer [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ANGIOEDEMA].

- Evitar el contacto con los ojos o con las mucosas de boca o vagina.- Administrar la medicación lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas.- No se debe sobrepasar la dosis, la frecuencia de aplicación ni la duración del tratamiento recomendado.- Utilizar si es posible un dedil o un guante de goma para evitar la infección en otras partes del cuerpo. Si no es posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento.

Síntomas: tras la administración accidental por vía oral de aciclovir tópico no es de esperar que aparezcan efectos adversos.Tratamiento: el aciclovir se puede eliminar mediante diálisis.

- Hipersensibilidad conocida a aciclovir, valaciclovir o a cualquier otro componente de la especialidad.

- Aplicación en mucosas: Excepto en herpes labial, no se recomienda la aplicación tópica de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo.- [INMUNODEFICIENCIA]: En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con [INFECCION POR VIH] o receptores de transplante de médula ósea), en caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes, debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.- [HERPES GENITAL]. Las mujeres con herpes genital pueden ser más propensas a desarrollar cáncer cervical; puede ser necesario realizar un frotis de Papanicolau anualmente o con mayor frecuencia.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como dermatitis de contacto.

ADVERTENCIAS SOBRE EXCIPIENTES:- Este medicamento contiene propilenglicol, por lo que puede producir irritación de la piel.

Categoría B de la FDA.Seguridad en animales: no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.Seguridad en humanos: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que el aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Dado que la experiencia en humanos es limitada, la administración de aciclovir sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.

Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de aciclovir la absorción sistémica es mínima.

No se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos del aciclovir tópico en la población pediátrica. No obstante no se han descrito problemas específicos en este grupo de edad.El herpes labial es una recidiva de una infección dentro de la boca que generalmente se contrae en edades termpranas, por ello es necesario realizar un primer diagnóstico médico especialmente en niños en los que los síntomas de esta primera infección pueden pasar desapercibidos o confundirse con trastornos de la dentición u otros procesos bucales.

Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos del aciclovir tópico en la población geriátrica no se prevén problemas específicamente geriátricos en este grupo de edad.

Se debe aplicar una cantidad suficiente de producto para cubrir con una capa fina la zona afectada. No se debe sobrepasar la dosis, la frecuencia de aplicación ni la duración del tratamiento recomendado.Utilizar si es posible un dedil o un guante de goma para evitar la autoinoculación en otras partes del cuerpo. Si no es posible, es conveniente lavarse las manos antes y después de la aplicación del medicamento, así como evitar en lo posible el roce de las lesiones con las manos, toallas, etc, con el objeto de que la infección no empeore ni se transmita incluso a otras personas.

- Se recomienda realizar un frotis de Papanicolau al menos anualmente en mujeres con herpes genital.

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