SEDISLEEP 500 MG 28 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

- [ANTIESPASMODICO]. La valeriana produce una relajación del músculo liso. Los efectos podrían ser debidos a una inhibición de los canales de calcio de la célula o a una fijación de los valepotriatos a la propia fibra muscular.

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir.

- Se recomienda tomar este medicamento al menos 2 horas antes de acostarse. - La eficacia de la raíz de valeriana se alcanza gradualmente por este motivo no es adecuada para el tratamiento de un problema agudo de tensión nerviosa o de trastorno del sueño

- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

La valeriana puede producir somnolencia, por lo que los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

No se han realizado ensayos clínicos en seres humanos, por lo que el uso de la valeriana sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras.

- [NERVIOSISMO], [INSOMNIO]: Alivio de la tensión nerviosa leve y de los trastornos del sueño.

Su utilización se basa exclusivamente en un uso tradicional.

- Barbitúricos, benzodiazepinas, antihistamínicos H1. La valeriana podría potenciar el efecto sedante producido por los barbitúricos, benzodiazepinas o antihistamínicos H1.

Se ignora si los componentes de la valeriana son excretados en cantidades significativas con la leche materna, y si ello pudiese afectar al niño. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

"COMPRIMIDOS"

Se deben tomar enteros con un vaso de agua.

- Adultos, adolescentes y niños > 12 años:

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La valeriana podría presentar compuestos hepatotóxicos, por lo que en pacientes con daño hepático, debe utilizarse con precaución. Se aconseja monitorizar los niveles de transaminasas hepáticas, y si se produce un aumento significativo de los mismos, se deberá suspender el tratamiento hasta esclarecer la causa de dicho aumento.

Las reacciones adversas de la valeriana son raras y no suelen requerir la suspensión del tratamiento.

- Digestivas. Pueden aparecer [NAUSEAS] o [VOMITOS] en raras ocasiones.

- Cardiovasculares. Muy raramente pueden producirse [ARRITMIA CARDIACA].

- Neurológicas/psicológicas. Con el uso continuado podría aparecer ocasionalmente [CEFALEA], [NERVIOSISMO] o [INSOMNIO].

- Oculares. Tras su uso continuado podrían ocurrir ocasionalmente fenómenos de [MIDRIASIS].

- Osteomusculares. En raras ocasiones puede producirse [MIASTENIA].

Además de estas reacciones adversas, se han recogido en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) del Sistema Español de Farmacovigilancia otras posibles reacciones adversas, aunque no se ha demostrado una relación causa-efecto con la valeriana:

- Hepáticas. Daño renal y aumento de los niveles de transaminasas.

- Generales. Astenia y exceso de sudoración.

Síntomas: Tras la ingesta de dosis superiores a 20 g de raíz, se produjo un cuadro leve con síntomas como espasmos abdominales, opresión del pecho, fatiga, temblores de manos y midriasis, que desaparecieron a las 24 horas.

A dosis muy altas podría aparecer atonía intestinal y arritmias cardiacas como bradicardia.

Tratamiento: El tratamiento será sintomático, con las medidas habituales como lavado gástrico y administración de carbón activado y sulfato sódico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, indicando el producto y la cantidad ingerida.